本发明涉及食品工业领域，具体的说是一种预防或辅助治疗癌症的富硒代餐粉及其制备方法与用途。

背景技术：

癌症一直以来都是人类健康的杀手之一，虽然治疗癌症的方法在不断进步，其中包括从传统的化疗，到各种形式的放疗，以及近期的靶向药物治疗，但这些治疗方法都有一定程度的副作用反应，典型的副作用反应包括：呕吐、免疫力降低、脱发等。

国内外研究表明，硒的基本作用是抗氧化、清除自由基、参与新陈代谢，因此，硒元素在提高免疫力、延缓衰老、促进生长发育、拮抗毒素、协助预防人类多种疾病等方面，具有十分重要而独特的作用。

美国亚利桑那大学克拉克教授于1983～1996年开展的为期13年的补硒双盲干预试验，首次提出了硒在癌症防治中的作用(clarkl.c.，effectsofseleniumsupplementationforcancerpreventioninpatientswithcarcinomaoftheskin，[j]thejournaloftheamericanmedicalassociation，1996，276(24)：1957-1963)。此后，更多的实验和流行病学数据，以及临床干预试验，均表明了硒在预防和治疗癌症过程中的抗肿瘤效果方面具有明确作用。其中，2004年美国用超大剂量硒与伊利替康联用的方式抗癌，取得惊人效果，伊利替康是一种化疗药物，当伊利替康与超大剂量硒联用后，敏感性肠癌和头颈部癌的治愈率由没有联用超大剂量硒时的20～30％提升到100％，不敏感性肠癌和头颈部癌的治愈率由0～10％提升到40～80％。vieira等评估了接受硒补充的白血病、淋巴瘤和实体瘤化疗患者的生活质量，结果表明，大剂量补充硒(2.2mg/d)有助于减少癌症患者的化疗副作用，特别能改善患者的疲劳、恶心和身体功能受损的情况，肾和肝功能也有所改善(vieiram.l.etal.,supplementationwithseleniumcaninfluencenausea,fatigue,physical,renalandliverfunctionofchildrenandadolescentswithcancer[j].journalofmedicinalfood,2015,18(1):109-117)。hehr等在正常组织中发现了硒的辐射防护作用，但在肿瘤细胞中没有发现这种作用(hehrt.etal.,relevanzderradioprotektivenwirkungvonnatriumselelit[j].infoonkologie,1999,2(suppl2):25-29)。

基于大量的医学实验和临床干预试验，美国fda所发布的《食品标签指南》(foodlabelingguide)中规定，对于含硒食品，可以在其标签中声称“硒有可能降低特定癌症的风险。部分科学依据表明，摄入硒物质可以降低特定类型癌症的风险。”。

2012年，在中国卫生部发布的《食品安全国家标准食品中污染物限量》(gb2762)中，明确取消了对食物中硒含量的限定。

现有临床补硒的技术途径，大多数是以具有药品批号的亚硒酸钠片的产品形式存在，但亚硒酸钠的ld50仅为7mg/kg，属于剧毒，大剂量补充具有一定风险。

另一种技术途径，是通过有机硒化物，如硒酵母、硒代蛋氨酸等的产品形式。生物发酵法生产的硒酵母和硒代蛋氨酸，存在的主要问题是产品的形态、纯度不稳定，无法实现硒的大剂量富集，不易质量控制。化学合成法生产硒代蛋氨酸，存在的主要问题是工艺路线复杂、总效率低、设备投资大、生产成本高，很难实现工业化生产。其它有机硒化物包括硒-甲基硒代半胱氨酸，均存在类似的问题。

简言之，亚硒酸钠产品质量稳定，容易实现硒的大剂量补充，但亚硒酸钠属于剧毒，大剂量补充风险高。有机硒化物安全性好，但生产工艺复杂，难以实现硒的大剂量富集，产品质量难以控制，产品收率低，成本高。

技术实现要素：

针对上述现有技术所存在的不足，本发明旨在提供在安全前提下能够大剂量硒补充和药食同源的营养补充及强化营养补充的一种预防或辅助治疗癌症的富硒代餐粉及其制备方法，所要解决的技术问题是硒元素的大剂量补充和药食同源的营养补充及强化营养补充。

本发明解决技术问题，采用如下技术方案：

本发明一种预防或辅助治疗癌症的富硒代餐粉，其特点在于：由以下质量百分比的各组分构成：

所述含硒矿物质为由专利zl201410136236.8《富硒水矿化剂及其应用和制备方法》所提供的富硒水矿化剂的粉剂，粉末细度为颗粒粒径小于0.075mm。所述含硒矿物质，作为关键成分，提供硒、锌和钙等微量元素和矿物质元素。

所述薏米、粳米、红豆和山药，提供基础营养成分。

所述人参，提供强化营养成分，其作用为大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智。也可由党参代之，其作用为补中益气、止渴、健脾益肺，养血生津。

所述茯苓，提供强化营养成分，其作用为利水渗湿、健脾、宁心。

所述白术，提供强化营养成分，其作用为健脾益气、燥湿利水。

所述甘草，作为佐使成分，其作用为补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药。

所述陈皮，作为佐使成分，其作用为理气健脾、燥湿化痰。

所述大枣，既提供营养成分，也是优化口感成分。

所述葛根，作为可选成分，其作用为解肌退热、生津止渴、升阳止泻。

所述莱菔子，作为可选成分，其作用是消食除胀、降气化痰。

本发明一种预防或辅助治疗癌症的富硒代餐粉的制备方法，包括如下步骤：

(1)将大枣去核，90～110℃烘干，研磨，研磨细度为颗粒粒径小于0.85mm；

(2)分别将薏米、粳米、红豆、山药、人参、茯苓、白术、甘草、陈皮、葛根、莱菔子于90～110℃烘干，研磨，研磨细度为颗粒粒径小于0.85mm；

(3)按比例计量研磨后薏米、粳米、红豆、山药、人参、茯苓、白术、甘草、陈皮、大枣、葛根、莱菔子，各组分混合，得混合物a；

(4)将混合物a膨化，得膨化物b；

(5)将膨化物b于90～110℃烘干，研磨，研磨细度为颗粒粒径小于0.075mm，得混合物粉c；

(6)按比例计量混合物粉c和含硒矿物质粉，均匀混合后分装，即得到一种预防或辅助治疗癌症的富硒代餐粉。

本发明一种预防或辅助治疗癌症的富硒代餐粉的用途，包括但不限于：

1、当所述富硒代餐粉的硒含量大于2.0mg/100g时，适用于制备癌症患者放化疗之前和放化疗期间的功能性食品。使用时，取10～30g富硒代餐粉，加入适量开水，搅拌后浸泡5min成糊状即可食用，每天食用5～6次。

2、当所述富硒代餐粉的硒含量不大于0.4mg/100g时，适用于制备癌症患者放化疗之后康复期间的功能性食品。使用时，取10～30g富硒代餐粉，加入适量开水，搅拌后浸泡5min成糊状即可食用，每天食用5～6次。

3、当所述富硒代餐粉的硒含量不大于0.1mg/100g时，适用于制备普通群体预防癌症或日常保健的功能性食品。使用时，取10～30g富硒代餐粉，加入适量开水，搅拌后浸泡5min成糊状即可食用，每天食用2～3次。

与已有技术相比，本发明的有益效果体现在：

1、本发明的一种预防或辅助治疗癌症的富硒代餐粉，具有方便调整硒含量，易于实现大剂量硒补充的特性；

2、本发明的一种预防或辅助治疗癌症的富硒代餐粉，具有使用安全的特性，其ld50值大于9500mg/kg，属于实际无毒级；

3、本发明的一种预防或辅助治疗癌症的富硒代餐粉，基于不同的硒含量，既可用于癌症患者治疗期间的大剂量硒补充和营养及强化营养补充，也可用于治疗后康复期间或者普通群体日常保健的适度剂量硒补充和营养及强化营养补充；

4、本发明的一种预防或辅助治疗癌症的富硒代餐粉，具有使用效果显著的特性：截至目前的有限临床试用表明，通过食用本发明的富硒代餐粉，癌症患者在放化疗过程中无明显恶心、呕吐、食欲不振、脱发等症状，白细胞指标的降低也处于正常范围，可知本发明的富硒代餐粉可显著降低放化疗期间的副反应，包括但不限于呕吐症状减轻、疼痛症状减轻和白细胞降低幅度减小。此外，本发明的富硒代餐粉还具有提高免疫力、延缓衰老、促进生长发育、拮抗毒素、协助预防人类多种疾病等的作用。

5、本发明的一种预防或辅助治疗癌症的富硒代餐粉，为大剂量硒补充和营养及强化营养补充提供了一种价格亲民且使用便捷的途径。

具体实施方式

下述实施例所用含硒矿物质为由专利zl201410136236.8《富硒水矿化剂及其应用和制备方法》所提供的富硒水矿化剂的粉剂，粉末细度为颗粒粒径小于0.075mm，具体为：称取82gcaso4、5gseo2、7gzno和6gsrsio3，将各组分混合后加水25ml，搅拌均匀，用造粒机造粒得到粒径ф5的颗粒，在0.3mpa的压力下静置2小时，最后以30℃的温度真空干燥，使得硒元素具有缓释特性，即得富硒水矿化剂。将所得富硒水矿化剂研磨，研磨细度为颗粒粒径小于0.075mm，即获得所需含硒矿物质。

实施例1

本实施例一种预防或辅助治疗癌症的富硒代餐粉，按如下步骤进行制备：

1、按表1中所示的质量称取各组分：

表1

2、将大枣去核，90～110℃烘干，研磨，研磨细度为颗粒粒径小于0.85mm；分别将薏米、粳米、红豆、山药、人参、茯苓、白术、甘草、陈皮、葛根、莱菔子于90～110℃烘干，研磨，研磨细度为颗粒粒径小于0.85mm；按比例计量研磨后薏米、粳米、红豆、山药、人参、茯苓、白术、甘草、陈皮、大枣、葛根、莱菔子，各组分混合，得混合物a；将混合物a膨化，得膨化物b；将膨化物b于90～110℃烘干，研磨，研磨细度为颗粒粒径小于0.075mm，得混合物粉c；按比例计量混合物粉c和含硒矿物质粉，混合，分装，即得到一种预防或辅助治疗癌症的富硒代餐粉，分别命名为样品1、样品2和样品3。

3、本实施例所得三个样品作为代餐粉的应用：

取10g富硒代餐粉放入碗中，加入约30ml开水，搅拌后浸泡5min成糊状，即可食用。

经测试获得如下数据：

取样品1，含硒量为0.16mg/100g，ld50为大于15000mg/kg，依据急性毒性分级，属于实际无毒级，适于癌症患者放化疗结束后康复期间使用；

取样品2，含硒量为3.17mg/100g，ld50为13500mg/kg，依据急性毒性分级，属于实际无毒级，适于癌症患者放化疗前至结束期间使用；

取样品3，含硒量为0.06mg/100g，ld50为大于15000mg/kg，依据急性毒性分级，属于实际无毒级，适于癌症患者康复后日常使用，也适于普通人群日常补硒使用。

为验证所得样品对于癌症患者放化疗过程的辅助治疗效果，将样品2给予癌症患者志愿者，按每次20g、间隔2～3小时、每天共5次使用。其中，志愿者1为食道癌患者(94岁)，于放疗前约15天开始使用，直至放疗结束，治疗期间无恶心、呕吐、脱发等表现，血液检查为正常，愈后约5个月可正常饮食。志愿者2为大肠癌患者(43岁)，手术后化疗，化疗过程中开始使用，使用前恶心呕吐症状很重，使用3天后不良症状明显减轻，愈后良好。志愿者3(56岁)为晚期胰腺癌患者，使用不足1个月，虽最终不治，但生前自述疼痛症状有所减轻。志愿者4(68岁)为早中期胰腺癌患者，手术后开始使用，到目前1年多时间，自述情况良好。志愿者5(56岁)为骨癌患者，靶向药物治疗，治疗过程中开始使用，期间出现落发，使用约4个月后重新生发，目前还在治疗与使用阶段，自述情况良好。

为验证所得样品对于癌症患者放化疗后康复阶段的效果，将样品1给予癌症患者术后志愿者，按每次20g、间隔2～3小时、每天共5次使用。其中，志愿者6(68岁)为肺癌患者，手术后化疗，化疗结束后约2个月开始使用，明显的临床表现是起初的落发重新生长，目前自述情况良好。

为验证所得样品对于普通群体的日常保健的效果，将样品3给予普通志愿者，按每次30g，每天早晚各一次使用。其中，志愿者7(55岁)在使用6个月后，自述肠胃功能显著改善。志愿者8(49岁)在使用一年后，体检时各项指标均处优等范围。志愿者9(32岁)在使用3个月后，自述酒量明显增加，试图间接说明其肝功能改善。

这些志愿者所自述的有益效果，既是源于大剂量硒补充的作用，也是源于硒与药食同源的中草药的综合作用。

中国健康协会推荐：健康人群每人每天的最优硒摄入量为0.05～0.25mg/d；癌症患者治疗期间，短期内可到0.6～0.8mg/d(这个推荐范围，是以亚硒酸钠为硒补充来源为依据，考虑到亚硒酸钠的毒性而给出的合理值)。m.g.fakih等临床研究了超大剂量硒补充(分别为4800mg和7200mg剂量负荷)与伊利替康联用，有趣的临床益处被注意到，支持了在未来的功效试验中对该组合的研究(m.g.fakih，etal.,aphaseiandpharmacokineticstudyofselenomethionineincombinationwithafixeddoseofirinotecaninsolidtumors,[j]cancerchemotherapypharmacology,2008,62(3):499–508)。

《太平惠民和剂局方》记载的“四君子汤”传统方剂，其加减化裁的配伍组成为：人参、白术、茯苓、甘草、陈皮，其功用为：益气健脾，行气化滞。

《伤寒论》记载的“白虎汤”传统方剂，其配伍组成为：石膏、知母、甘草、粳米，其功用为：清热生津。

本发明的一种预防或辅助治疗癌症的富硒代餐粉，其中关键组分含硒矿物质中的载体成分为石膏(caso4·2h2o)，因石膏性凉，知母性苦寒，综合考虑，本发明物质组分的化裁结果，未保留知母，增加了可加减组分葛根和莱菔子，亦可以党参代替人参。

本发明的一种预防或辅助治疗癌症的富硒代餐粉，生产工艺简单，生产过程易于控制，工业化生产产品质量稳定、安全可靠、价格亲民、使用便捷。因此，结合中医理论，使用本发明的一种预防或辅助治疗癌症的富硒代餐粉，将基础营养及强化营养与大剂量硒补充相结合，作为预防和癌症辅助治疗方法具有重要价值。同理，通过调整硒含量，将其应用到术后康复阶段，或者健康人群的日常保健，亦具有积极意义。

实施例2

本实施例一种预防或辅助治疗癌症的富硒代餐粉，按如下步骤进行制备：

1、按表2中所示的质量称取各组分：

表2

2、将大枣去核，90～110℃烘干，研磨，研磨细度为颗粒粒径小于0.85mm；分别将薏米、粳米、红豆、山药、党参、茯苓、白术、甘草、陈皮、葛根、莱菔子于90～110℃烘干，研磨，研磨细度为颗粒粒径小于0.85mm；按比例计量研磨后薏米、粳米、红豆、山药、党参、茯苓、白术、甘草、陈皮、大枣、葛根、莱菔子，各组分混合，得混合物a；将混合物a膨化，得膨化物b；将膨化物b于90～110℃烘干，研磨，研磨细度为颗粒粒径小于0.075mm，得混合物粉c；按比例计量混合物粉c和含硒矿物质粉，混合，分装，即得到一种预防或辅助治疗癌症的富硒代餐粉，分别命名为样品4、样品5和样品6。经验证，在含硒矿物质所占比例相同的条件下，本实施例所获得的三组样品同样取得了与实施例1基本相同的效果。